Гост р 51535 99

У нас вы можете скачать гост р 51535 99 в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Требования пункта 39 общего стандарта не применяются. Требования пункта 40 общего стандарта не применяются. Требования пункта 41 общего стандарта не применяются. Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей.

Применяют пункт 42 общего стандарта. Применяют пункт 43 общего стандарта со следующими дополнениями:. Минимальная температура воспламенения должна быть определена в соответствии с МЭК Соответствие проверяют путем определения температуры, до которой нагревается материал в нормальных условиях или в условиях единичного нарушения. Соответствие проверяют наблюдением возникновения воспламенения в наиболее неблагоприятных условиях, в нормальных условиях или в условиях единичного нарушения.

Применяют пункт 44 общего стандарта, за исключением:. Во время и после проверки, указанной в Части дыхательного контура, предназначенные для многократного использования, должны иметь конструкцию, позволяющую их демонтировать для чистки, стерилизации или дезинфекции. Применяют пункт 45 общего стандарта со следующим дополнением. Требования пункта 45 общего стандарта не применяют к дыхательным контурам аппаратов.

Применяют пункт 49 общего стандарта со следующими дополнениями см. Должны быть предусмотрены средства, предотвращающие непреднамеренное отключение аппарата сетевым выключателем. Конструкция аппарата ИВЛ должна обеспечивать возможность самостоятельного дыхания пациента при нарушении электро- или пневмопитания. Вентилятор должен быть снабжен средствами подачи резервного питания см.

Г1 р и м с ч а н и е — Такими средствами могут быть, например, встроенные резервные источники энергии или же разъемы для подачи энергии or внешних источников. Во время неисправности питания сопротивление дыхательного контура аппарата на вдохе и выдохе не должно превышать значений, приведенных в Примечание — Конструкция дыхательною контура аппарата должна сводить к минимуму повторное вдыхание выдохнутого газа.

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик. Применяют пункт 50 общего стандарта со следующими дополнениями:.

Когда аппарат ИВЛ работает в нормальном режиме, все показания измеряемых величин должны иметь точность в указанных изготовителем диапазонах при проверке в условиях, приведенных в Применяют пункт 51 общего стандарта со следующими дополнениями.

В аппарате должна быть предусмотрена сигнализация о неисправностях питания, которая должна включать звуковой сигнал длительностью не менее с, если подача электрической или пневматической энергии падает ниже уровня, установленного изготовителем. Соответствие проверяют имитацией падения пневматической и или электрической энергии ниже значений, установленных изготовителем и требующихся для работы аппарата по назначению. Переключение автоматическое или вручную на альтернативный или резервный источник питания должно подтверждаться звуковым сигналом.

Максимальное давление в отверстии для присоединения пациента в нормальных условиях и в условиях единичного нарушения не должно превышать 8 кПа 80 см вод. Для давления в дыхательном контуре должно быть предусмотрено измерительное устройство. Соответствие проверяют визуальной проверкой и подтверждением точности.

Должна быть предусмотрена сигнализация о повышении давления. Она должна включаться, когда давление на вдохе достигает опасного уровня и после не более чем трех последовательных дыхательных циклов. Установка данного уровня выше максимального давления, ограничиваемого в соответствии с Сигнализацию проверяют во время управляемой вентиляции модели легких см.

Давление измеряют в отверстии для присоединения пациента. П р и м с ч а н и с — Расположение усфойсгва для измерения объема 2 произвольное; оно может быть помешено в любом месте дыхательного контура 7. Примем а н и с — Точность для С и R применима ко всему диапазону измерений. Должно быть обеспечено устройство для измерения выдыхаемого или подаваемого дыхательного объема. Соответствие требованиям проверяют визуально и проверкой точности, используя оборудование рисунок 1 и приведенные ниже данные.

Погрешности значений С и К применяют во всем диапазоне измерений. Должна быть предусмотрена сигнализация о нерегулярности дыхания. Звуковой и визуальный сигналы должны включаться, когда измеряемые переменные отклоняются от заданных показателей дыхания:.

Должны быть предусмотрены средства для снижения громкости звукового сигнала. Примечание - Примеры сигнализации о нерегулярности:. Когда установленные пределы превышаются, должны включаться визуальная и звуковая сигнализации. Примечание — Если аппарат позволяет устанавливать вдыхаемую концентрацию кислорода выше концентрации в окружающей среде, то кислородный монитор может понадобиться для измерения вдыхаемой концентрации кислорода. Соответствие проверяют визуальным осмотром и опробованием функций посредством имитации концентраций кислорода, превышающих установленные нижний и верхний уровни срабатывания сигнализации.

Желательно, чтобы звуковая сигнализация аппаратов, используемых в домашних условиях, была такой, чтобы непрофессионалы, использующие подобные аппараты в этих условиях, могли определить нарушение пределов. Желательно, чтобы сигнальное устройство аппарата ИВЛ. Проверяющее лицо должно находиться на расстоянии мм от аппарата ИВЛ. Результат проверки считают положительным, если проверяющее лицо сможет со своего места правильно идентифицировать все органы управления и индикаторы, подтвердить всю качественную и количественную информацию и прочитать все предупредительные надписи.

Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов. Применяют пункт 52 обшего стандарта. Применяют пункт 53 обшего стандарта. Применяют пункт 54 обшего стандарта со следующими дополнениями:. Для облегчения передачи данных между различными мониторными устройствами может быть использована система BUS для передачи данных. Условия единичного нарушения не должны стать причиной выхода из строя мониторных и или сигнальных устройств по пункту 51 и соответствующих функций вентиляции таким образом, чтобы функции мониторинга одновременно вышли из строя, в результате чего стало бы невозможно определить нарушение контролируемой функции аппарата.

Соответствие проверяют имитацией условия единичного нарушения и или визуально. Должны быть предусмотрены средства, предотвращающие неправильное регулирование органов управления, если оно может привести к опасным последствиям. Примечание — Считают приемлемыми механические методы защиты, такие как замки, защитные крышки, повышенное трение. Соответствие проверяют визуально согласно инструкции изготовителя.

Применяют пункт 55 общего стандарта. Применяют пункт 56 общего стандарта со следующими дополнениями. Если имеется такой коннектор для входа дыхательных газов под высоким давлением и или такой коннектор предназначен для подсоединения к терминалу централизованной подачи газа, то он должен соответствовать ИСО Конические коннекторы дыхательного контура, если они предусмотрены, должны иметь номинальные размеры 15 или 22 мм в соответствии с ГОСТ Коннекторы впускных отверстий газа, если они предусмотрены, не должны быть совместимы с коннекторами, соответствующими ГОСТ Должно быть предусмотрено дополнительное впускное отверстие для воздуха, и любые его коннекторы не должны быть совместимы с коннекторами, соответствующими ГОСТ П р и VI с ч а н и с — Дополнительное впускное отверстие для воздуха должно быть сконструировано таким образом, чтобы оно во время работы аппарата не перекрывалось.

Конические коннекторы отверстия вдоха и выдоха для отверстий вдоха и выдоха должны быть следующих размеров:. Если этот коннектор конический, то он должен иметь следующую конструкцию:. Отверстия для ИВЛ вручную не должно быть. Г1 р и м с ч а и и с — Такое отверстие чаще всего используют для отбора проб газа или введения терапевтических аэрозолей.

Дыхательные шланги, используемые вдыхательном контуре аппаратов ИВЛ. Чтобы свести к минимуму возможность перегиба и пережималия, шланги должны быть достаточно жесткими например с проволочной оплеткой или изготовлены соответствующим образом например гофрированные , чтобы предотвратить перекрытие, когда в середине 1-метрового шланга на участок длиной 5 см воздействует груз массой 2,5 кг см.

Такие шланги следует проверять следующим образом. Шланг длиной не менее 1 м при комнатной температуре наматывают на металлический цилиндр диаметром 2,5 см. На каждый конец шланга подвешивают груз 0.

Измеряют положительное давление Ар, необходимое для подачи потока через шланг. Проверку считают выполненной, если Ар не превышает 0,98 кПа 10 см вод. Груз массой 2,5 кг устанавливают на 5-сантиметровый участок в середине шланга длиной I м. Измеряют положительное давление Ар. Проверку считают выполненной, если Д р не превышает 0. По запросу изготовитель должен указать методы, используемые для обеспечения чистоты дыхательного контура как во время изготовления, так и во время поставки.

ЕН и ЕН на стерилизацию медицинских устройств. Если компоненты дыхательного контура являются чувствительными к направлению потока и оператор может их демонтировать, то они должны быть сконструированы так. Фильтры частиц, установленные в аппарате или рекомендованные для использования в линиях вдоха и или выдоха дыхательного контура, кроме одноразовых фильтров, должны выдерживать стерилизацию, описанную в Примечание — Фильтры для линии выдоха могут быть нагреваемыми.

Сопротивление вдоху и выдоху во время самостоятельного дыхания и при нормальной работе аппарата ИВЛ не должно превышать 0. Соответствие проверяют функциональным испытанием с измерением потока и давления в отверстии для присоединения пациента. Применяют пункт 57 общего стандарта со следующими дополнениями.

Сетевой шнур аппаратов ИВ-1 с электроприводом должен быть неотделяемым или защищенным от случайного отсоединения от аппарата ИВЛ под действием силы Н. Соответствие проверяют осмотром, а для аппаратов ИВЛ с приборным соединителем аксиальная сила рассоединения, прилагаемая в течение 1 мин, должна быть более Н. Аппарат ИВЛ и каждая дополнительная сетевая розетка должны иметь отдельные плавкие предохранители или размыкатели, аналогичные требуемым для отдельных изделий. Соответствие следует проверять осмотром и нагрузкой всех дополнительных сетевых розеток максимальным установленным для них током.

Каждая дополнительная сетевая розетка должна быть, в свою очередь, перегружена с коэффициентом перегрузки от 5 до Во время этих проверок аппарат ИВЛ должен работать в своем нормальном режиме.

Применяют пункт 58 общего стандарта. Применяют пункт 59 общего стандарта. Примснякя приложения А — L общего стандарта совместно с приложениями М, N настоящего стандарта. Данное приложение представляет собой пояснения к некоторым требованиям настоящего стандарта и предназначено для тех, кто знаком с предметом стандарта, но не принимал участия в его разработке.

Понимание причин возникновения требований важно для правильного применения настоящего стандарта. Болес того, можно предположить, что по мере изменения технологии и клинической практики данные пояснения смогут облегчить пересмотр настоящего стандарта, необходимый вследствие этих изменений. Нумерация пунктов относится к настоящему стандарту, поэтому она непоследовательная. Однако невозможно включить в настоящий стандарт любые требования по токам утечки от всех электрических принадлежностей, таких как увлажнители и нагревательные устройства, которые можно присоединить к дыхательному контуру, так как типы подобных принадлежностей, подсоединяемых в клинической практике к различным аппаратам ИВЛ.

Части, встроенные в аппарат ИВЛ. Такие части поэтому включены в определения рабочей части. Поэтому, когда газ поступает через впускное отверстие под действием атмосферного или близкого к нему давления, должна быть затрачена работа аппаратом ИВЛ используя энергию, например, от электрического источника или энергию приводного газа или пациентом, чтобы снизить давление в дыхательном контуре до уровня, достаточного для посгупления потока газа через впускное отверегие.

Это же относится и к случаям, когда газ поступает к впускному отверстию под небольшим положительным даатением для того, чтобы скомпенсировать применение положительного давления в конце фазы выдоха. Данное требование, однако, эквивалентно требованию 3. Не только логически обосновано, но и вполне разумно учитывать возможность сбоя программного обеспечения как условие единичного нарушения, чтобы усилить соответствие программно управляемых устройств принципам общего стандарта.

Данный подход рекомендуется для доказательства соответствия 3. В таких обстоятельствах считается неприемлемым рассматривать дальнейшие нарушения как вторичные, которые можно не принимать во внимание.

Ситуация с подобным первым нарушением должна рассматриваться как нормальные условия. Примеры параметров аппарата И ELI таковы: Некоторые условия нарушения, такие как сопротивление или утечки, могут стать причиной серьезной разницы между объемами и давлениями аппарат ИВЛ и соответствующими объемами и давлениями у пациента; но и другие условии нарушения, например повышенная секреция или накопление конденсата в линии передачи давления, могут стать причиной серьезных погрешностей при непосредственном измерении параметров пациента.

Изменения этих характеристик могут также повлиять на коррекцию, требующуюся для приведения потока, объема или вентиляции к некоторым стандартным условиям. Выходной сигнал измерительною устройства, реагирующего, например, на изменение объема при нормальном использовании, будет пропорционален состоянию газа внутри этого устройства.

Однако если датчик пневмогахографа. Эти условия огласятся к условиям окружающей среды в больнице. Некоторые медицинские изделия, однако, используются вне больничных условий, например аппараты ИВЛ для домашнего использования, устройства, применяемые в экстремальных условиях и на транспорте.

На такие устройства действуют более суровые условия, чем определенные в! Предложено установить для аппаратов ИВЛ. Чтобы соответствовать всем экстремальным ситуациям и даже принять во внимание их наиболее вероятные комбинации, проектирование и изготовление только одного типа изделия, несомненно, приведет к чрезмерному и необходимому увеличению его стоимости.

Необходимо также ясно понимать, что подобные экстремальные ситуации могут возникать только в некоторых определенных районах или возникают довольно редко и что большинство пользователей подобных устройств применяют в значительно суженных условиях. Большая часть условий работы в домашних условиях соответствует требованиям к больничному оборудованию по Поэтому должны быть исследованы последствия использования устройств, разработанных в соответствии с требованиями общего стандарта, вне нормированных этим стандартом условий.

Устройство не должно стать причиной возникновения опасности для пациента или оператора, если оно используется вне пределов условий окружающей среды в соответствии с Тем не менее, должен быть установлен предел, когда снижение рабочих характеристик достигает уровня, при котором риск дальнейшего применения будет перевешивать пользу аппарата. Этот предел невозможно выразить в абсолютных и недвусмысленных значениях стандарта. Для решения проблемы было предложено определить набор вероятных экстремальных ситуаций при частном использовании, например для аппаратов, используемых в домашних условиях, который выходит за рамки условий в соответствии с Изготовитель должен оговорить, как на рабочие характеристики аппарата воздействует одно из экстремальных условий, когда остальные условия поддерживаются в приемлемых пределах.

Такая информация позволит пользователю выбрать определенный тип аппарата, который подходит для его конкретной ситуации, или же принять определенные меры предосторожности для корректировки условий работы аппарата, например установку кондиционера для контроля комнатной температуры в особенно жарком климате. Однако если ножары возникнут в больнице или в домашних условиях, они могут иметь трагические последствия.

Риск пожара возникает при наличии:. Поэтому, следуя основным концепциям безопасности общего стандарта, конструкция оборудования должна обеспечить безопасность его работы в нормальных условиях, в условиях единичного нарушения и при наличии окислителей, воздействию которых могут подвергаться материалы. Температура материала не должна превышать минимальную температуру его воспламенения, или энергия искрения не должна превышать уровень энергии, необходимый для воспламенения материала.

Альтернативно опасность не возникает, если воспламенение в закрытых частях самоограничено например предохранители или резисторы внутри герметизированного пространства. Минимальная температура воспламенения может в значительной степени зависеть от концентрации окислителей.

Если требуются данные по температуре воспламенения других материалов или различных концентраций кислорода, то их можно определить, используя методы и аппаратуру, описанные в МЭК При рассмотрении воспламеняющихся материалов следует обращать особое внимание на материалы, которые могут накапливаться в результате длительного использования, например частицы бумаги или хлопка, содержащиеся в воздухе.

Риск пожара, вызванного искрением в электрических цепях медицинских изделий, обычно считается незначительным, так как повышение температуры от рассеяния энергии искрения обычно не достигает уровня температуры воспламенения твердых материалов, используемых в практике создания оборудования. Однако если используются материалы с низкой температурой воспламенения, очень низкой теплоемкостью и способные накапливаться, такие как бумага, вага или органические волокна, то не представляется возможным определить температуру поверхности, подвергаемую энергии искрения.

Поэтому для обеспечения безопасности могут стать необходимыми специальные проверки на воспламенение в этих условиях. В ряде применяемых в настоящее время стандартов требования но минимизации риска пожара основаны на о! Происхождение используемой электрической энергии менее ясно, и кажется, что при отсутствии специальных проверок приведенные значения были заимствованы из других опубликованных стандартов.

Сейчас общепризнано, что не существует единых и универсально применяемых диапазонов температуры, энергии и концентрации окислителя, которые обеспечивали бы безопасность во всех обстоятельствах. В конце концов, только электрическая энергия имеет значение в свете ее возможности повышать температуру воспламеняемых материалов, а это.

В условиях единичного нарушения в типичной электрической цепи возможное число повреждений чрезвычайно велико. В этом случае полная уверенность в безопасности может быть возможной только при использовании соответствующих анализов безопасности и наличии опасности, принимая во внимание три основные элемента: Соответствующая конструкция устройства может ограничить электрическую энергию в цепи, чтобы температуры оставались ниже минимальных температур воспламенения в воздухе в нормальных условиях, а герметизированные отсеки и принудительная вентиляция могут обеспечить непревышение содержания кислорода в окружающем воздухе в условиях единичного нарушения.

Может оказаться приемлемым ограничение электрической энергии, чтобы даже в условиях единичного нарушения обеспечить температуру ниже минимальной температуры воспламенении в среде чистого кислорода. Только особая комбинация материала, окислителя и температуры, а не один из этих факторов определяет, может ли возникнуть пожар. Желательно, чтобы датчик находился в линии выдоха дыхательного контура или в выпускном отверстии на расстоянии 5 см от отверстия для присоединения пациента.

Однако использование монитора кислорода для включения сигнала об утечке газа не рекомендуется из-за ненадежности методики, когда используются различные концентрации кислорода. Проверка на перегиб шлангов предполагает моделирование подобных условий. Также часто приходится размещать шланги аппарата вокруг пациента, где они могут быть пережаты например движением готовы пациента и т.

Проверка предусматривает имитацию и таких условий. Короткое замыкание другого оборудования, присоединенного к дополнительным сетевым розеткам, не должно влиять на нормальную работу жизнсподлерживаюших функций аппарата ИВЛ.

Нестерова Компьютерная верстка С. Сдано в набор Подписано м печать Способы доставки Срочная курьерская доставка дня Курьерская доставка 7 дней Самовывоз из московского офиса Почта РФ. Аппараты наркозные и для искусственного дыхания А также в:. Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты А также в:. Particular requirements for home care ventilators Дата введения —01 Раздел 1. Общие положения 1Л Область распространения см. Применяют пункт 1 общего стандарта, со следующими дополнениями: Визуальные сигналы опасности Издание официальное I.

ГОСТ Р 1. ГОСТ Р фазы плоха, независимо от установки любых органов управления, кроме предназначенных для регулирования этого давления.

Альтернативно можно использовать символы с пояснением в инструкции по эксплуатации: Запросы и публикации Ищу специалиста или компанию.

В описании В номере документа В названии документа В тексте документа Тип документа: По номеру стандарта По дате введения. О компании Для рекламодателей. Основная идея заключается в том, чтобы мотивировать государственных исполнителей для того, чтобы в очередной раз победить коррупцию. Создание и продвижение сайта: Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Скачать ГОСТ Р Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские.

Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Дата актуализации: В описании В номере документа В названии документа В тексте документа. Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому.