Гост 54293 2010

У нас вы можете скачать гост 54293 2010 в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: Инфраструктура может включать в себя, если применимо: Оборудование средства технологического оснащения. Инфраструктура может включать в себя, если применимо, оборудование для процессов как технические, так и программные средства.

Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо, применение подходящего оборудования. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции стандарты организации, технические условия и др. Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:. Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б. Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.

Форма акта приведена в приложении В. Анализ состояния производства при подтверждении соответствия Production conditions analysis for product attestation. Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции стандарты организации, технические условия и др.

Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:. Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б. Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.

Форма акта приведена в приложении В. Типовая программа анализа состояния производства. В случае, если в техническом регламенте установлены требования к инфраструктуре и или технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно до выезда на предприятие ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: Проверка может носить выборочный характер.

Как правило, ведение записей проверяют: Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверка документации по согласованию с заявителем будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации записей по форме приложения Б.

Проверить наличие средств технологического оснащения СТО и условий для поддержания их в работоспособном состоянии в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО.

При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные для выполнения операций, относящихся к специальным процессам. Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента. При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции.

В случае, если контроль испытания продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка.

При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции.

Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного на специальных процессах операциях. В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка.

При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков МЭК Проверить выполнение входного контроля продукции в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности. При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: В случае, если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка.

Проверить выполнение валидации специальных процессов операций , связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидации этого процесса.

В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования. При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля периодических испытаний.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.

Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4. Объектами проверки при анализе состояния производства являются: Документация конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная.

Инфраструктура территория, производственные помещения, транспорт и т. Приемочный контроль и периодические испытания. Требования к перечисленным объектам формулируют на основе требований ГОСТ Р ИСО [4], указанных в таблице 1, и устанавливают в рабочей программе проверки которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению или типовой программе, представленной в Приложении А.

Взаимосвязь объектов проверки и требований. Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.

Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных региональных системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах. При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции рецептуре и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.

В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля. Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя. Порядок проведения анализа состояния производства.

Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства. Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем. Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.

Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции стандарты организации, технические условия и др.

В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты. Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы: Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в Приложении Б. Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний при их наличии или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.

В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования. Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные. К значительным несоответствиям относят: Отсутствие элемент а ов инфраструктуры, необходимого ых для изготовления заявленной продукции;. Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;.

Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;.